Details zur Studie 1425-0001

Studien-Nummer: 
1425-0001
Studienzeitraum: 
Juni 2019 - Oktober 2020
Ziel der Studie: 

BI 706321 ist ein Wirkstoff, der zur Behandlung für Darmerkrankungen entwickelt wird. In der Studie 1425-0001 wird dieser Wirkstoff zum ersten Mal am Menschen eingesetzt. Dabei sollen Sicherheit und Verträglichkeit von BI 706321 in gesunden Probanden untersucht werden.

Im Teil 2 der Studie (Gruppe 29+30) soll ermittelt werden, ob sich die Menge des Prüfpräparates, die er Körper aufnimmt, nach der Einnahme als Tablette oder Kapsel unterscheidet. Zudem soll der Einfluss des Essens untersucht werden. Deshalb müssen die Teilnehmer der Gruppe 29+30 in einer Periode ein fettreiches Frühstück komplett verzehren.

 

 

Zielgruppe: 
Gesunde Männer
Zeitlicher Aufwand: 

Dosisgruppe (DG): 1, 9, 2 und 11
1 Voruntersuchung / 1 Übernachtung, 1 stationärer Tag, 3 ambulante Termine / Nachuntersuchung

Dosisgruppe (DG): 3 - 8
1 Voruntersuchung / 2 Übernachtungen, 2 stationäre Tage, 2 ambulante Termine / Nachuntersuchung

Gruppe 29+30 (Bioverfügbarkeitsteil):

4x Rachenabstrich zur Testung auf das Corona-Virus, 3 Perioden mit 1 Voruntersuchung, 13 ambulanten Terminen, 3 Übernachtungen mit 3 stationären Tagen (Entlassung am Vormittag Tag 2), 1 Nachuntersuchung

In einer der 3 Perioden muss ein fettreiches Frühstück verzehrt werden.

 

Folgende Kriterien müssen Sie erfüllen:

Alter 
18 - 55 Jahre
BMI 
18,5 - 29,9 kg/m²
Rauchverhalten 
< 10 Stück/Tag
Weitere Kriterien: 

 

 

 

Gruppe

  • Gruppe 29

    Belegung: 
    Red
    Aufwandsentschädigung: 
    3.200 Euro
    Auszahlung von Fahrtkosten: 
    Nein, in Aufwandsentschädigung der Studie enthalten
    Zielgruppe: 
    Gesunde Männer
    Voruntersuchung 
    07.09.2020
    Start 
    21.09.2020
    Ende 
    28.10.2020

    Gruppe 29 ist leider schon belegt.

     
    Voruntersuchung 1
    Anzahl stationärer Tage 3
    Anzahl Übernachtungen 3
    Anzahl Ambulante Tage 12
    Nachuntersuchung 1
    Gesamtdauer ca. 8 Wochen 
  • Gruppe 30

    Belegung: 
    Red
    Aufwandsentschädigung: 
    3.200 Euro
    Auszahlung von Fahrtkosten: 
    Nein, in Aufwandsentschädigung der Studie enthalten
    Zielgruppe: 
    Gesunde Männer
    Voruntersuchung 
    11.09.2020
    Start 
    23.09.2020
    Ende 
    28.10.2020

    Gruppe 30 ist leider schon belegt.

     
    Voruntersuchung 1
    Anzahl stationärer Tage 3
    Anzahl Übernachtungen 3
    Anzahl Ambulante Tage 12
    Nachuntersuchung 1
    Gesamtdauer ca. 8 Wochen 

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