- Studien-Nummer:
- 1425-0001
- Studienzeitraum:
- Juni 2019 - Oktober 2020
- Ziel der Studie:
BI 706321 ist ein Wirkstoff, der zur Behandlung für Darmerkrankungen entwickelt wird. In der Studie 1425-0001 wird dieser Wirkstoff zum ersten Mal am Menschen eingesetzt. Dabei sollen Sicherheit und Verträglichkeit von BI 706321 in gesunden Probanden untersucht werden.
Im Teil 2 der Studie (Gruppe 29+30) soll ermittelt werden, ob sich die Menge des Prüfpräparates, die er Körper aufnimmt, nach der Einnahme als Tablette oder Kapsel unterscheidet. Zudem soll der Einfluss des Essens untersucht werden. Deshalb müssen die Teilnehmer der Gruppe 29+30 in einer Periode ein fettreiches Frühstück komplett verzehren.
- Zielgruppe:
- Gesunde Männer
- Zeitlicher Aufwand:
Dosisgruppe (DG): 1, 9, 2 und 11
1 Voruntersuchung / 1 Übernachtung, 1 stationärer Tag, 3 ambulante Termine / NachuntersuchungDosisgruppe (DG): 3 - 8
1 Voruntersuchung / 2 Übernachtungen, 2 stationäre Tage, 2 ambulante Termine / NachuntersuchungGruppe 29+30 (Bioverfügbarkeitsteil):
4x Rachenabstrich zur Testung auf das Corona-Virus, 3 Perioden mit 1 Voruntersuchung, 13 ambulanten Terminen, 3 Übernachtungen mit 3 stationären Tagen (Entlassung am Vormittag Tag 2), 1 Nachuntersuchung
In einer der 3 Perioden muss ein fettreiches Frühstück verzehrt werden.
Folgende Kriterien müssen Sie erfüllen:
- Alter
- 18 - 55 Jahre
- BMI
- 18,5 - 29,9 kg/m²
- Rauchverhalten
- < 10 Stück/Tag
- Weitere Kriterien:
Gruppe
Gruppe 29
Belegung:Red- Aufwandsentschädigung:
- 3.200 Euro
- Auszahlung von Fahrtkosten:
- Nein, in Aufwandsentschädigung der Studie enthalten
- Zielgruppe:
- Gesunde Männer
- Voruntersuchung
- 07.09.2020
- Start
- 21.09.2020
- Ende
- 28.10.2020
Gruppe 29 ist leider schon belegt.
Voruntersuchung 1 Anzahl stationärer Tage 3 Anzahl Übernachtungen 3 Anzahl Ambulante Tage 12 Nachuntersuchung 1 Gesamtdauer ca. 8 Wochen Gruppe 30
Belegung:Red- Aufwandsentschädigung:
- 3.200 Euro
- Auszahlung von Fahrtkosten:
- Nein, in Aufwandsentschädigung der Studie enthalten
- Zielgruppe:
- Gesunde Männer
- Voruntersuchung
- 11.09.2020
- Start
- 23.09.2020
- Ende
- 28.10.2020
Gruppe 30 ist leider schon belegt.
Voruntersuchung 1 Anzahl stationärer Tage 3 Anzahl Übernachtungen 3 Anzahl Ambulante Tage 12 Nachuntersuchung 1 Gesamtdauer ca. 8 Wochen