FAQ im Zusammenhang mit der Corona-Pandemie
- Werde ich auf Corona getestet?
Alle Probanden, die ihr Interesse und ihre zeitliche Verfügbarkeit für eine bestimmte Studie bekundet haben, werden auf das Vorliegen einer Infektion mit dem Corona-Virus getestet. Diese Testung erfolgt vor der eigentlichen Voruntersuchung zu einer Studie und erneut vor Beginn der stationären Aufnahme im Zentrum.
- Wie sieht der Aufenthalt im Humanpharmakologischen Zentrum aus?
Während Ihres Aufenthalts gelten die generellen Hygiene- und Abstandsregelungen und die Verpflichtung zum Tragen einer Mund-Nase-Bedeckung. Dafür werden Ihnen entsprechende Einweg-Masken zur Verfügung gestellt. Die Anzahl der Probanden pro Gruppe wurde angepasst und soweit möglich finden Übernachtungen der Probanden in Einzelzimmern statt. Weitere Details erhalten Sie zusammen mit den jeweiligen Studienunterlagen.
Bitte beachten sie auch die Verhaltensregeln und -empfehlungen zum Schutz vor dem Coronavirus im Alltag und im Miteinander unter https://www.infektionsschutz.de/coronavirus/verhaltensregeln.html.
FAQ allgemein
- Warum sollte ich an einer klinischen Studie teilnehmen?
Als Proband können Sie Teil eines Entwicklungsprozesses bei der Forschung von Medikamenten sein und dadurch anderen Menschen helfen.
- Wer ist der Auftraggeber der klinischen Studien und wo werden diese durchgeführt?
Unser Auftraggeber ist Boehringer Ingelheim. Die Studien der Phase 1 werden unter anderem im Humanpharmakologischen Zentrum am Standort Biberach durchgeführt.
- Kann ich die Studie abbrechen?
Ein Abbruch der Studie ist jederzeit ohne Angabe von Gründen für Sie möglich. Die Aufwandsentschädigung wird entsprechend der erbrachten Aufwände angepasst.
- Was ist eine Phase 1 Studie?
In klinischen Studien der Phase 1 wird einer kleinen Gruppe gesunder Probanden das Prüfpräparat verabreicht, um Erkenntnisse zur Verträglichkeit und Sicherheit des Prüfpräparates zu erlangen. Des Weiteren wird untersucht, wie die Substanz im Körper aufgenommen, verteilt, abgebaut und ausgeschieden wird.
- Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um Proband zu werden?
Um als neuer Proband im Humanpharmakologischen Zentrum aufgenommen zu werden, müssen Sie unter anderem folgende Kriterien erfüllen:
- Alter zwischen 18 und 49 Jahren
- Gesund
- Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung
Für die Teilnahme an einer klinischen Studie erhalten Sie eine angemessene Aufwandsentschädigung.
- Muss ich die Aufwandsentschädigung beim Finanzamt angeben?
Ja, die Aufwandsentschädigung muss beim Finanzamt angegeben werden.
- Bin ich während der Studienteilnahme versichert?
Ja, Sie sind während der Teilnahme versichert. Die Versicherungsbedingungen werden Ihnen zusammen mit den Studienunterlagen ausgehändigt.
- Können Nebenwirkungen auftreten?
Im Rahmen des Aufklärungsgesprächs werden Sie über mögliche Nebenwirkungen informiert. Sollten während der Studie bekannte oder auch unbekannte Nebenwirkungen auftreten, steht Ihre Sicherheit für uns an erster Stelle. Bis zum Abklingen der Symptome werden Sie genauestens beobachtet und bei Bedarf medizinisch versorgt.
- Was ist ein Reserveproband?
Reserveprobanden werden eingeladen, um beim Ausfall eines ursprünglich geplanten Probanden einzuspringen. Der Reserveproband ist bis zur Abgabe des Prüfpräparates bereits im Zentrum oder muss für die kurzfristige Teilnahme telefonisch erreichbar sein. Als Reserveproband erhalten Sie eine angepasste Aufwandsentschädigung.
- Wie wird die Sicherheit meiner persönlichen Daten garantiert?
Ihre Daten werden entsprechend den gültigen Datenschutzvorgaben (EU-Datenschutz-Grundverordnung, Bundesdatenschutz-Gesetz) und den Grundsätzen der ärztlichen Schweigepflicht behandelt.
- Gibt es während der Studie persönliche Einschränkungen?
Ja, durch die Probandeninformation zur jeweiligen klinischen Studie und im Rahmen der Studienaufklärung werden Sie über notwendige Einschränkungen informiert.
- Darf ich während der Studie rauchen?
Im HPZ sowie dem angrenzenden Gelände (Terrasse, Garten, etc.) gilt ein striktes Rauchverbot. Des Weiteren kann es studienspezifische Regelungen über das Rauchverhalten während der Studienteilnahme geben.
- Bekomme ich für die Dauer der Studie eine Krankschreibung?
Dies ist leider nicht möglich, da Ihre Teilnahme an der Studie freiwillig ist.
- Werden Fahrtkosten / Reisekosten erstattet?
Bitte beachten Sie die Hinweise bei den jeweiligen Studien-Details, ob die Fahrtkosten über eine Entfernungspauschale ausbezahlt werden oder über die Aufwandsentschädigung der entsprechenden Studie abgedeckt sind.
Die Entfernungspauschale wird in Zonen unterteilt und errechnet sich aus dem einfachen Weg zwischen dem gemeldeten Wohnsitz des Probanden und dem Humanpharmakologischen Zentrum.- Zone 1: bis 50km (10 EUR)
- Zone 2: bis 100km (20 EUR)
- Zone 3: bis 200km (30 EUR)
- Zone 4: mehr als 200km (40 EUR)
Die Entfernungspauschale wird gezahlt für die Anreise zur Voruntersuchung, Anreise zu den stationären Aufenthalten, Anreise zu den ambulanten Terminen und der Abschlussuntersuchung.
Die Auszahlung der Entfernungspauschale erfolgt gemeinsam mit der restlichen Aufwandsentschädigung nach abgeschlossener Studienteilnahme. - Darf ich das HPZ-Gelände verlassen?
Während des stationären Aufenthaltes ist ein Verlassen des Geländes generell nicht erlaubt. Dafür steht Ihnen ein abwechslungsreiches Freizeitangebot in den Sozialbereichen zur Verfügung.
- Welche Freizeitangebote stehen mir während meines Aufenthalts im Studienzentrum zur Verfügung?
Für Sie stehen unter anderem ein Kinosaal, Tischkicker, Billardtisch, Dart, TV und eine Spielekonsole zur Verfügung.
- Darf ich eigene elektronische Geräte wie Laptops oder Handys benutzen?
Ja, wobei deren Benutzung in Studien- und Untersuchungsräumen eingeschränkt ist.
- Gibt es einen Internetzugang?
Es steht Ihnen ein kostenfreier WiFi Internetzugang zur Verfügung.
- Wie werde ich verpflegt?
Während der stationären Zeit werden Ihnen alle Mahlzeiten und Getränke bereitgestellt. Der Verzehr mitgebrachter Nahrungsmittel ist nicht erlaubt.
- Wie kann ich mich auf eine Studie bewerben?
Über die HPZ Homepage (www.studien-biberach.de) können Sie sich für die Teilnahme an einer Studie bewerben oder Sie werden als bereits registrierter Proband zu Studien eingeladen.