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FAQ

FAQ allgemein

  • Warum sollte ich an einer klinischen Studie teilnehmen?

    Als Proband können Sie den Entwicklungsprozess bei der Forschung von Medikamenten unterstützen und somit anderen Menschen helfen.

  • Wer ist der Auftraggeber der klinischen Studien und wo werden diese durchgeführt?

    Unser Auftraggeber ist die Boehringer Ingelheim International GmbH. Die Studien der Phase 1 werden unter anderem im Humanpharmakologischen Zentrum am Standort Biberach durchgeführt.

  • Kann ich die Studie abbrechen?

    Ein Abbruch der Studie ist jederzeit ohne Angabe von Gründen für Sie möglich.

  • Was ist eine Phase 1 Studie?

    In klinischen Studien der Phase 1 wird einer kleinen Gruppe gesunder Probanden das Prüfpräparat verabreicht, um Erkenntnisse zur Verträglichkeit und Sicherheit des Prüfpräparates zu erlangen. Des Weiteren wird untersucht, wie die Substanz im Körper aufgenommen, verteilt, abgebaut und ausgeschieden wird.

  • Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um Proband zu werden?

    Um als neuer Proband im Humanpharmakologischen Zentrum aufgenommen zu werden, müssen Sie unter anderem folgende Kriterien erfüllen:

    • Alter zwischen 18 und 49 Jahren
    • Gesund
    • Prüfungsspezifische Voraussetzungen werden bei der jeweiligen Voruntersuchung abgefragt
  • Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung?

    Für die Teilnahme an einer klinischen Studie erhalten Sie eine angemessene Aufwandsentschädigung.

  • Muss ich die Aufwandsentschädigung beim Finanzamt angeben?

    Ja, die Aufwandsentschädigung muss beim Finanzamt angegeben werden.

  • Bin ich während der Studienteilnahme versichert?

    Ja, Sie sind während der Teilnahme versichert. Die Versicherungsbedingungen werden Ihnen zusammen mit den Studienunterlagen ausgehändigt.

  • Können Nebenwirkungen auftreten?

    Im Rahmen des Aufklärungsgesprächs werden Sie über mögliche Nebenwirkungen informiert. Sollten während der Studie bekannte oder auch unbekannte Nebenwirkungen auftreten, steht Ihre Sicherheit für uns an erster Stelle.

  • Was ist ein Reserveproband?

    Reserveprobanden werden eingeladen, um beim Ausfall eines ursprünglich geplanten Probanden einzuspringen. Der Reserveproband ist bis zur Abgabe des Prüfpräparates bereits im Zentrum oder muss für die kurzfristige Teilnahme telefonisch erreichbar sein. Als Reserveproband erhalten Sie eine angepasste Aufwandsentschädigung.

  • Wie wird die Sicherheit meiner persönlichen Daten garantiert?

    Ihre Daten werden entsprechend den gültigen Datenschutzvorgaben (EU-Datenschutz-Grundverordnung, Bundesdatenschutz-Gesetz) und den Grundsätzen der ärztlichen Schweigepflicht behandelt.

  • Gibt es während der Studie persönliche Einschränkungen?

    Ja, durch die Probandeninformation zur jeweiligen klinischen Studie und im Rahmen der Studienaufklärung werden Sie über notwendige Einschränkungen informiert.

  • Darf ich während der Studie rauchen?

    Im HPZ sowie dem angrenzenden Gelände (Terrasse, Garten, etc.) gilt ein striktes Rauchverbot. Des Weiteren kann es studienspezifische Regelungen über das Rauchverhalten während der Studienteilnahme geben.

  • Wie zeitaufwändig ist eine Studie?

    Studien bestehen aus verschiedenen Perioden mit ambulanten und stationären Tagen.

    • Voruntersuchung:
      Diese besteht aus der Aufklärung zur klinischen Studie, Abgabe der unterschriebenen Einwilligungserklärung und der Erfassung des Gesundheitsstatus des Probanden. Die Dauer ist ca. 4 Stunden.
    • Behandlungsphase (experimenteller Studienteil)
      Je nach Art der Studie gibt es ein oder mehrere Hauptversuchstage mit stationärem Aufenthalt im Humanpharmakologischen Zentrum und ggf. noch ambulante Termine. Die Anzahl der stationären und ambulanten Tage können den Beschreibungen zu einer Studie entnommen werden.
    • Nachuntersuchung
      Die Nachuntersuchung findet nach Abschluss der Behandlungsphase statt und dauert ca. 2 Stunden.
  • Bekomme ich für die Dauer der Studie eine Krankschreibung?

    Dies ist nicht möglich. Die Teilnahme an einer Studie rechtfertigt keine Krankschreibung.

  • Ist die Teilnahme parallel zum Berufsleben möglich?

    Zu den ambulanten und stationären Tagen der klinischen Studie müssen Sie in das Humanpharmakologische Zentrum kommen. Darüber hinaus können Sie ihren normalen Tätigkeiten nachkommen, insofern diese nicht mit den Einschränkungen der jeweiligen Studie kollidieren (z. B. schwere körperliche Arbeit).

  • Werden Fahrtkosten / Reisekosten erstattet?

    Bitte beachten Sie die Hinweise bei den jeweiligen Studien-Details, ob die Fahrtkosten über eine Entfernungspauschale ausbezahlt werden oder über die Aufwandsentschädigung der entsprechenden Studie abgedeckt sind.
    Die Entfernungspauschale wird in Zonen unterteilt und errechnet sich aus dem einfachen Weg zwischen dem gemeldeten Wohnsitz des Probanden und dem Humanpharmakologischen Zentrum.

    • Zone 1: bis 50km (20 EUR)
    • Zone 2: bis 100km (40 EUR)
    • Zone 3: bis 200km (60 EUR)
    • Zone 4: mehr als 200km (80 EUR)

    Die Entfernungspauschale wird gezahlt für die Anreise zur Voruntersuchung, Anreise zu den stationären Aufenthalten, Anreise zu den ambulanten Terminen und der Abschlussuntersuchung.
    Die Auszahlung der Entfernungspauschale erfolgt gemeinsam mit der restlichen Aufwandsentschädigung nach abgeschlossener Studienteilnahme.

  • Werden ggf. anfallende Hotelkosten in Zusammenhang mit der klinischen Studie erstattet?
    Wenn Sie aufgrund der Entfernung zu Ihrem Wohnort vor ambulanten Terminen (inkl. Vor- und Nachuntersuchung) oder vor morgendlichen stationären Aufnahmen im Hotel übernachten, übernehmen wir nach Vorlage des entsprechenden Hotelbelegs die Übernachtungskosten bis zu einem Betrag von 60 EUR pro Nacht. Die Entfernungspauschale wird hierbei für die Anreise vom Wohnsitz zum Hotel zusätzlich ausbezahlt. Für weitere Fahrten vom Hotel zum Prüfzentrum an Folgeterminen erhalten Sie eine Entfernungspauschale entsprechend Zone 1 (20 EUR). Die Belege für die Hotelübernachtung müssen auf den Namen des Probanden ausgestellt sein und können bei der Probandenverwaltung eingereicht werden. Zu beachten ist, dass eventuell anfallende Stornogebühren nicht übernommen werden. Achten Sie deshalb auf Buchungen mit der Möglichkeit zur kurzfristigen Stornierung. Eine Liste mit möglichen Hotels stellen wir gerne zur Verfügung.
  • Übernachtung im Humanpharmakologischen Zentrum?

    Sind im Rahmen der klinischen Studie Übernachtungen notwendig, so finden diese in der Regel in 2- oder 3-Bett-Zimmern statt. Während der Übernachtung von Probanden ist auch immer medizinisches Personal anwesend.

  • Darf ich das HPZ-Gelände verlassen?

    Während des stationären Aufenthaltes ist ein Verlassen des Geländes generell nicht erlaubt. Dafür steht Ihnen ein abwechslungsreiches Freizeitangebot in den Sozialbereichen zur Verfügung.

  • Welche Freizeitangebote stehen mir während meines Aufenthalts im Studienzentrum zur Verfügung?

    Für Sie stehen unter anderem ein Kinosaal, Tischkicker, Billardtisch, Dart, TV und eine Spielekonsole zur Verfügung.

  • Darf ich eigene elektronische Geräte wie Laptops oder Handys benutzen?

    Ja, wobei deren Benutzung in Studien- und Untersuchungsräumen eingeschränkt ist.

  • Gibt es einen Internetzugang?

    Es steht Ihnen ein kostenfreier WiFi Internetzugang zur Verfügung.

  • Wie werde ich verpflegt?

    Während der stationären Zeit werden Ihnen alle Mahlzeiten und Getränke bereitgestellt. Der Verzehr mitgebrachter Nahrungsmittel ist nicht erlaubt.

  • Wie kann ich mich auf eine Studie bewerben?

    Über die HPZ Homepage (www.studien-biberach.de) können Sie sich für die Teilnahme an einer Studie bewerben oder Sie werden als bereits registrierter Proband zu Studien eingeladen.