Was ist eine klinische Studie?
Die Entwicklung eines Prüfpräparates wird in mehrere Phasen unterteilt, deren Reihenfolge durch den Gesetzgeber vorgeschrieben ist. Vor einer klinischen Untersuchung am Menschen wird mit der vorklinischen Phase begonnen. Hier wird der Wirkstoff zum Beispiel an Zellkulturen und Tieren getestet, um Informationen über die Verträglichkeit und mögliche Wirksamkeit zu erhalten. Ist diese Phase erfolgreich abgeschlossen, folgt die Anwendung am Menschen in den klinischen Studien.
In klinischen Studien der Phase 1 wird einer kleinen Gruppe gesunder Probanden das Prüfpräparat verabreicht, um Erkenntnisse zur Verträglichkeit und Sicherheit des Prüfpräparates zu erlangen. Des Weiteren wird untersucht, wie die Substanz im Körper aufgenommen, verteilt, abgebaut und ausgeschieden wird.
Nach positivem Abschluss folgt die Phase 2. In dieser Phase wird die Wirksamkeit des Prüfpräparates an Patienten untersucht. Ziel ist es eine optimale Dosierung zu finden und den Nachweis eines therapeutischen Nutzens zu bestätigen.
Phase 3 ist die letzte Phase vor der Zulassung eines Medikaments. Hier werden an einer großen Patientenzahl Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit, sowie mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten gesammelt und bewertet. Nach erfolgreichem Abschluss dieser drei Phasen kann der Hersteller die Zulassung des Medikaments beantragen.
Klinische Studien im Humanpharmakologischen Zentrum (HPZ)
Im Humanpharmakologischen Zentrum (HPZ) in Biberach werden ausschließlich klinische Studien der Phase 1 an gesunden Probanden durchgeführt. Hauptziel ist hierbei die Erfassung der dosisabhängigen Sicherheit und Verträglichkeit, sowie die Gewinnung neuer Erkenntnisse über das Verhalten des Prüfpräparates im menschlichen Organismus, z. B. über die Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung aus dem Körper.
Studienablauf
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig.
Wenn Sie bei uns als Proband gemeldet sind, erhalten Sie schriftliche Einladungen mit den Terminen zu geplanten Studien. Bei Interesse an einer klinischen Studie erhalten Sie vorab ausführliche schriftliche Informationen zur jeweiligen Studie, sodass Sie diese in Ruhe zuhause durchlesen können. Besteht weiterhin Interesse nehmen Sie an einer studienspezifischen Informationsveranstaltung teil. Hierbei werden durch einen Arzt Details zum Prüfpräparat, z. B. Wirkungsmechanismus und bekannte Nebenwirkungen, zum organisatorischen Ablauf und Zeitaufwand, sowie zur Aufwandsentschädigung erklärt.
Anschließend haben Sie die Möglichkeit weitere Fragen in einem persönlichen Gespräch mit dem Studienarzt zu klären. Entscheiden Sie sich für eine Teilnahme, bestätigen Sie dies mit Ihrer Unterschrift auf der Einwilligungserklärung.
Die Studie beginnt mit einer gründlichen Voruntersuchung (Screening). Dazu zählen unter anderem eine ärztliche Untersuchung, die Kontrolle von EKG und Blutdruck, Blut- und Urinanalysen, sowie Drogen- und Alkoholtests. Anhand dieser Ergebnisse entscheidet der Arzt über Ihre Eignung für die Studie.
Sind alle Untersuchungen und Kontrollen unauffällig, werden Sie in die Behandlungsphase eingeschlossen. Während dieser Phase wird das Prüfpräparat verabreicht und Sie werden durch regelmäßige Untersuchungen intensiv überwacht.
Ihre Studienteilnahme endet mit einer Abschlussuntersuchung.
Für Ihre Teilnahme an einer Studie erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung. Die Höhe richtet sich nach den studienspezifischen Anforderungen, wie z. B Anzahl der Übernachtungen, der Blutabnahmen, Einhaltung besonderer Ernährungsvorschriften.
Sicherheit
Ihre Sicherheit steht an oberster Stelle. Bevor neue Prüfpräparate am Menschen getestet werden, muss deren Sicherheit in präklinische Studien bestätigt werden. Nur wenn die daraus gewonnenen Daten unbedenklich sind, wird die Erstanwendung des Prüfpräparates am Menschen im Rahmen einer Phase 1 Studie geplant. Der zuständigen Ethikkommission und den Bundesoberbehörden (z. B. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) werden alle Ergebnisse und Daten zur Genehmigung vorgelegt. Nur nach deren Zustimmung und Bewilligung darf die Studie durchgeführt werden.
Weitere Informationen
Weitere Informationen finden Sie in unserer FAQ-Liste.